中药注射剂 需要补安全课

2017-7-5  来源:南方日报
 

  中药基础研究薄弱,百分之八九十都没有做过符合现行法规要求的药理、临床、安全性评价研究。

  近日,国家食品药品监督管理总局局长、党组书记毕井泉在国新办新闻发布会上表示,在2017年,深化药品器械医疗审评审批的制度改革有七方面的重点工作,其中第一就是加快推进药品质量疗效一致性评价工作,探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法,要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。

  早在8年之前,我国就启动过一轮中药注射剂再评价工作,但一直没有真正落到实地。

  2006-2008年间,由于鱼腥草注射液、刺五加注射液、炎毒清注射液、复方蒲公英注射液、金鱼注射液等多个品种不良事件集中爆发,使得监管部门不得不重视中药注射剂的安全问题。

  前两年,在微博上,知名儿科网红医生张思莱的一篇文章《请不要使用茵栀黄口服液给新生儿或小婴儿退黄》,事关孩子健康,中药注射液关注度陡然增加。去年8月,国家食品药品监督管理总局更是一纸文书,要求修改茵栀黄注射液的说明书,要求增加“本品不良反应包括过敏性休克”的警示语,并首次明确“新生儿、婴幼儿禁用”。

  中国中药协会药物研究评价中心办公室主任李磊曾向媒体坦言,中药基础研究薄弱,百分之八九十都没有做过符合现行法规要求的药理、临床、安全性评价研究。

  这是特定历史发展阶段的产物。以中药注射液为例,20世纪40年代,柴胡注射液作为首例中药注射液开始用于临床。缺医少药的特殊年代,造就了中药注射液产品大量出现,一度超过1000种。

  面对中药注射液的争议,有西医医生发出禁用的呼吁。如此一刀切,似乎并不合理,也不现实。但正如一位企业人士的建议:先天不足,后天补。

  无论西药注射剂还是中药注射剂,其承担的风险均比口服药更大。临床用药向来有能口服不注射的原则。

  在制药行业,注射剂型的工艺难度普遍高于口服剂型,有业内人士指出,注射剂的技术要求和质量标准是最严格的,其中最主要的是注射剂必须成分清晰、药品纯净度高、疗效有充分证据、毒副作用明确。

  众所周知,中药注射剂药味数越多,研究难度越大,工艺越复杂,影响产品质量的因素也越多。此外,中药注射剂普遍基础研究薄弱,有效成分往往不明确,质量标准可控性较差,这给中药注射剂研究与质量控制增加了很大的难度。与此同时,中药注射剂说明书表述不规范、描述过于简单或含糊不清的情况非常普遍,如用法用量太泛、配伍禁忌不明等。而这,也是造成临床不合理用药、不良反应事件时有发生的主要原因之一。

  所以,不少专家提出建议,中药注射液的安全性再评价,应针对这些焦点,逐一击破。

  目前国内许多中药注射剂大企业、大品种都已经陆续主动开展相关安全性再评价研究工作,并取得了一定阶段性成果,给行业带来了很多积极的影响。

(责编:冯文彦)

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